日本での幹細胞治療は信頼できるか――2026年 日本の再生医療提供機関の確認ガイド

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一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）消費者向け確認ガイド　公開：2026年11月6日

本ガイドは中国語圏の読者向けに作成したガイドの日本語版です。中国大陸の制度に関する記述は、中国語圏の読者が確認する際の参考として残しています。

多くの読者から、日本で幹細胞治療を受けるのは本当に信頼できるのか、医療機関が適法かどうかをどう調べればよいのか、といった質問が寄せられています。本会（JRQ）は、再生医療に関する品質基準を策定している日本の民間団体です。本会は特定の医療機関や治療法を推奨しておらず、効果・安全性・価格についても評価していません。このガイドで扱うのは、日本で公開されている制度上の情報を使って、読者ご自身で確認する方法、この一点だけです。

二つの「再生医療」をまず区別する

日本で再生医療というと、しばしば二つのものが混同されています。一つ目は、医療機関が「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」に基づいて自ら提供する治療です。二つ目は、「医薬品医療機器等法（薬機法）」に基づいて承認され、上市された「再生医療等製品」です。クリニックで幹細胞治療を受ける場合、該当するのは一つ目であり、二つ目ではありません。

一つ目の治療は、次のような流れで行われます。医療機関はまず、認定再生医療等委員会の審査を受け、その上で厚生労働省に「再生医療等提供計画」を提出します。厚生労働省のウェブサイトでは、提供計画を提出した医療機関の情報が公開されています。注意すべき点として、公開は「提供計画が提出された」ことを示すだけで、「有効性と安全性が承認された」ことを意味するわけではありません。

この委員会は通常の倫理委員会ではなく、厚生労働省の認定を受けたものです。読者は厚生労働省のウェブサイトで認定された再生医療等委員会の一覧を確認し、医療機関が説明する委員会名がその一覧に載っているかを照合できます。もし載っていなければ、理由を尋ねる必要があります。

二つ目の「再生医療等製品」は医薬品と同様に管理され、承認を経て上市されます。両者は法的根拠が異なり、確認できる情報も異なります。クリニックで治療を受ける前には、自分がどちらを確認すべきかをまず区別してください。

リスクに応じた三つの分類と提供計画番号

「再生医療等安全性確保法」では、再生医療をリスクの高さに応じて第一種、第二種、第三種に分類しています。リスクが高いほど、審査の要件は厳しくなります。

読者は医療機関に直接、二つの情報を求めることができます。提供計画の番号と、その計画を審査した認定再生医療等委員会の名称です。この二つを、厚生労働省のウェブサイトで公開されている提供計画の情報と照合し、医療機関の名称、再生医療等技術の名称、リスク分類が一致するか確認してください。もし医療機関が番号を提示できない場合や、提示された番号が公開情報で見つからない場合は、先に進むのをいったん止め、事情を確認してください。

また、細胞をどの施設で培養加工するのかも確認してください。この法律に基づき、細胞培養加工施設は許可の取得または届出が必要です。施設の名称と、許可または届出の証憑を確認し、「基準を満たしています」という説明だけで済ませないでください。

この三つのステップ、すなわち提供計画番号、審査委員会の名称、細胞培養加工施設の確認が基本です。この三つを先に確認してから、次の書面に進んでください。

上記の情報に加えて、二つの書面も自ら求めてください。

一つ目は、インフォームド・コンセント（説明と同意）の文書です。治療前に医療機関は、治療内容、リスク、起こりうる問題、効果を保証しない旨を記載した書面を提供する必要があります。口頭での約束はあてになりません。

二つ目は、問題が起きたときの連絡先と対処方法です。インフォームド・コンセントの文書や医療機関の説明資料に、問題が起きた場合に誰に連絡し、どのように対応するのかが明記されている必要があります。「事故は起きません」の一言しかない場合は警戒してください。

確認チェックリスト

よくある誤解

• 誤解：厚生労働省のウェブサイトで検索できれば、治療の安全性と有効性が証明されている。説明：公開は提供計画が提出されたことを示すだけで、効果や安全性の承認ではありません。
• 誤解：仲介業者が「日本政府が承認した」と言えば安心できる。説明：承認されているのは提供計画であって、治療効果が保証されているわけではありません。
• 誤解：幹細胞治療は承認済みの医薬品に当たる。説明：医療機関が再生医療等安全性確保法に基づいて提供する治療は、薬機法で承認された再生医療等製品と同じではありません。
• 誤解：培養液やエクソソーム製品を治療に使える。説明：これらは日本では化粧品や食品として販売される場合、医薬品的効能効果を標ぼうしてはならず、医療の代わりにはなりません。
• 誤解：「必ず治る」「効果を保証」は正常な宣伝である。説明：治療効果は人によって異なり、効果を保証する宣伝はどれも疑う必要があります。
• 誤解：医療機関がインフォームド・コンセント文書を渡せばリスクがない。説明：インフォームド・コンセントは手続き上の要件であり、リスクがゼロであることを保証するものではありません。

関連するJRQ基準

本会は、細胞加工に関する品質管理基準をいくつか策定しています。医療機関の宣伝内容を確認する際の参考にしてください。これらは本会の民間基準であり、法律に代わるものではありません。

• JRQ-P-005 細胞培養環境管理基準：細胞加工施設の環境管理の参考。
• JRQ-P-006 無菌操作基準：細胞加工時の無菌操作の参考。
• JRQ-P-029 トレーサビリティ基準：細胞の受け入れから引き渡しまでの各工程の記録追跡の参考。
• JRQ-D-014 認証・認定表示基準：医療機関が示す認証・認定の名称、発行元、認証対象の確認の参考。

医療機関が本会のPシリーズ基準に適合していると宣伝している場合、該当する基準の適用記録や点検結果の提示を求めることができます。ただし、それらの基準に適合していても、加工工程に参考となる根拠があるという意味であり、治療が有効であることを意味するものではありません。

本ガイドの範囲

本ガイドは情報の確認方法についてのみ説明するもので、再生医療の効果や安全性を評価するものではありません。また、特定の医療機関や治療法を推奨または認証するものでもありません。

この種の治療を受けることが適切かどうかは、まず現在かかっている主治医と相談してください。特に服薬中の人や慢性疾患のある人は、本ガイドを医師の判断の代わりに使わないでください。本会は医療機関の一覧を提供しておらず、どの治療がより良いかといった質問にも回答していません。読者ご自身が本ガイドの方法で確認し、一つの宣伝だけに頼らないようにしてください。

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