検査成績書の「不検出」とは何か――2026年 検出限界・定量下限の読み方ガイド
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）消費者向け確認ガイド 公開：2026年11月6日
本ガイドは中国語圏の読者向けに作成したガイドの日本語版です。中国大陸の制度に関する記述は、中国語圏の読者が確認する際の参考として残しています。
消費者が検査成績書を手にしても、多くの表現が分かりにくいものです。最もよくある質問は、「不検出」と書いてあれば、その成分が完全に含まれていないということか、というものです。先に答えを言うと、違います。「不検出」は含有量がゼロということではありません。本会（JRQ）はブランド名を挙げず、成績書に書かれたこの数語の読み方だけを説明し、読者が自分で確認できるようにします。
検出限界と定量下限：「不検出」と「定量下限未満」の読み方
先に答えを言います。「不検出」は含有量がゼロということではありません。その方法の検出限界を下回ったという意味だけです。
検出限界（LOD）とは、その方法が「ある」と確認できる最低の水準です。この水準を下回ると、方法は「ない」のか「あるが少なすぎて測れない」のかを区別できません。たとえるなら、検出限界ははかりが感知できる最低の重さのようなもので、それより軽い物ははかりが反応しません。
定量下限（LOQ）とは、その方法が信頼できる数値を出せる最低の水準で、通常は検出限界より高くなります。結果がこの両者の間に入る場合、方法は「ある」と確認できても信頼できる数字は出せないため、成績書には「定量下限未満」と書くべきです。
つまり成績書の2つの書き方にはそれぞれ意味があります。「不検出」は検出限界を下回ったことを指し、「定量下限未満」は検出はされた可能性があるが数値が信頼できないことを指します。どちらの文言も含有量がゼロという意味ではありません。
成績書には記号による書き方もよく見られます。英語の略語「ND」（not detected）は不検出を、「<××」は結果が××という数値を下回ったことを示します。読者は「<」の後ろの数字が検出限界を指すのか定量下限を指すのかを確認する必要があり、成績書にはそれを明記すべきです。同じ成績書の中でも、検査項目によって検出限界は異なることがあるため、項目ごとに見る必要があり、ある項目の数値を別の項目の理解に使ってはいけません。
本会の基準 JRQ-D-016 定量下限・検出限界表示基準 は、数値のない結果をゼロや合格と扱ってはならないと定めています。成績書を読むときは、検査方法、検出限界または定量下限の数値が明記されているかを同時に確認してください。「不検出」と書きながら検出限界の数値を示さない場合、その文言の確認価値は低くなります。
成績書に何を書くべきか、結果同士の比較のしかた
確認できる成績書には、少なくとも4つのことが明記されています。検査方法、検出限界または定量下限の数値、試料が原料か製品か、ロット番号です。1つでも欠けると、読者は確認を進められません。「合格」の一言だけで何も記載しない成績書は、確認のしようがありません。
検査方法は具体的な名称を書く必要があります。たとえば高速液体クロマトグラフィーなら方法の根拠が必要です。「標準方法で検査した」とだけ書いて具体的な方法名を示さないのは、書いていないのと同じです。検出限界と定量下限の数値は検査方法と合わせて見る必要があります。方法が違えば、これらの数値は大きく変わることがあるからです。
試料が原料か製品かは明記されているべきで、原料の純度データは製品1粒あたりの含有量とは同じではありません。本会の基準 JRQ-D-005 検査成績書公開基準 は、公開する成績書と表示対象が対応することを求めており、原料の成績書を製品の成績書の代わりに使うことはできません。
ロット番号は成績書と具体的な製品を結びつけるものです。瓶本体、外箱、成績書の3か所のロット番号が一致している必要があり、JRQ-D-004 ロット表示基準 が参照になります。ロット番号が合わなければ、成績書は「ある時点の検査の参考」にすぎず、手元のその瓶の状況を証明することはできません。
検査機関が違う場合や方法が違う場合、結果を直接比べることはできません。方法が違えば検出限界は大きく変わることがあり、検査機関が違えば操作にも差があります。一方が「不検出」、もう一方が含有量××と書いてあっても、2つの方法の精度が違うだけで、矛盾しないことがあります。比較する前に、方法が同種か、検出限界の数値が同じ桁かどうかを確認してください。
確認チェックリスト
| 確認項目 | 確認先 | 十分な情報の例 | 注意すべきサイン |
|---|---|---|---|
| 検査方法 | 成績書の本文または方法欄 | 具体的な方法名と根拠が明記されている | 「標準方法による」とだけあり、具体的な名称がない |
| 検出限界・定量下限 | 成績書の本文または備考欄 | 数値と単位があり、方法と対応している | 「不検出」と書きながら検出限界の数値を示さない |
| 試料の種類 | 成績書の表頭または試料情報欄 | 原料か製品かが明記され、製品なら剤形も明記されている | 成分名だけで、原料か製品か書かれていない |
| ロット番号 | 成績書の表頭、瓶本体・外箱と照合 | 3か所が一致し、はっきり読める | ロット番号がない、不鮮明、一致しない |
| 検査項目 | 結果表 | 項目ごとに内容と判定が並んでいる | 「合格」の2文字だけで、項目の明細がない |
| 検査機関 | 成績書の末尾 | 機関名と成績書番号がある | 機関名が消されている、番号がない |
| 成績書の日付 | 成績書の表頭または末尾 | ロット番号の製造時期とつじつまが合う | 日付がない、または製造日より前の日付 |
よくある誤解
誤解その1：「不検出」は含有量がゼロという意味。説明：検出限界を下回ったという意味だけで、含有量がゼロという意味ではありません。
誤解その2：成績書は厚いほど信頼できる。説明：重要なのは基本情報がそろっているかどうかで、厚さは問題になりません。
誤解その3：「合格」とあれば安心できる。説明：「合格」の一言だけの成績書は項目も方法も欠けており、確認できません。
誤解その4：原料の純度が高ければ、製品の含有量も必ず高い。説明：原料の純度は原料の検査結果であって、製品1粒あたりの含有量とは同じではありません。
誤解その5：別の成績書の数値を直接比べられる。説明：方法が違う、検出限界が違う場合、数値の比較に意味はありません。
関連するJRQ基準
- JRQ-D-016 定量下限・検出限界表示基準：検出限界、定量下限、成績書の表記を定め、数値のない結果をゼロや合格と扱ってはならないとしています。
- JRQ-D-005 検査成績書公開基準：検査成績書を公開する際の対象の対応、真実性、表示との照合を定めています。
- JRQ-D-004 ロット表示基準：ロット番号の表示位置、可読性、公開資料との結びつきを定めています。
- JRQ-D-002 純度表示基準：原料の純度表示と製品の含有量表示を区別します。成績書を読む際の参照にしてください。
本ガイドの範囲
本ガイドは検査成績書の見方と確認のしかただけを説明し、いかなる成分の効能も評価せず、特定の製品を推奨も認証もしません。薬を服用中の方、慢性疾患のある方、妊娠中・授乳中の方は、購入前に医師または薬剤師に相談してください。
ほかの確認ガイド：「研究で示された」の読み方 安全性情報の確認 摂取目安量の表示確認 成分の同一性と異性体 新しい成分の位置づけと表示 比較表示の確認 複合処方の見方 認証・認定表示の確認 海外原料表示の確認 再生医療提供機関の確認 「幹細胞」製品の確認 保存条件と安定性 ロット番号と真偽確認 製造方法と不純物情報 グルタチオン表示の確認 5-ALA表示の確認 広告用語の見方 販売者への質問リスト 細胞保管サービスの確認 PQQ表示の確認 ホスファチジルセリンの表示 α-リポ酸の表示 エルゴチオネインの表示 プラズマローゲンの確認 ケルセチン表示の確認 クレアチン表示の確認 セサミン表示の確認 ベルベリンの表示と区分