一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ）／制定：2026年9月3日 ／ 改定：2026年11月2日 ／ 施行：改定日と同日 ／ 版数：2.0（V1.0 を全部改正）
序文（制定の経緯と改正の趣旨）
再生医療・細胞加工では、培養条件、機器操作、試験、判定その他の工程が、電子システムを介して連続的に記録される。最終値だけが残され、作成、変更、削除又は再処理の経緯を確認できなければ、ロットの判断に至った過程を後から再構成できない。特に、共有識別子、時刻の不一致、管理者権限の常用及び監査証跡機能の停止は、記録の帰属と真正性を損なう固有の要因となる。本協議会は、操作履歴を原記録と結び付け、改変の兆候を検知し、説明可能な状態で保全するため、本基準を制定した。
今般の改正は、基準の実効性を監査可能な水準へ引き上げることをねらいとする。V1.0では、要求事項の骨子と評価区分、自己適合宣言の手続を示したものの、証跡の設定確認、抽出、レビュー、書出し、復元、異常検知に至る手順、記録の様式、関連する枠組みとの対応が本文に統合されていなかった。そこで本版は、第1章から第8章までの条文を再構成し、要求事項を生成、閲覧、点検、書出し、保存、復元、異常時の各段階に展開した。さらに附属書に試験方法一覧、表示項目チェックリスト、記録様式例、関連法令・規格対照表を追加した。
改正に当たっては、事業者が自らの情報システムの実態と品質上の影響に応じて管理の幅を定め、根拠を文書化する仕組みを維持した。数値や番号に依存せず、手順、記録、レビュー、判定の連結を示すことで、事業者規模、媒体、システム構成によらず適用できるよう配慮している。あわせて、外部委託先に設置されるシステム、機器内データ、紙記録の電子化などの周辺領域を明示した。本基準は、個別製品の医薬品的な効能効果を標榜しないことを前提とし、もっぱら記録の信頼性、追跡可能性及び説明可能性を対象とする。
第1章 総則
第1条（目的）
本基準は、監査証跡の生成、閲覧、点検、書出し、保存、復元及び異常時の取扱いに関する責任と確認方法を定め、細胞加工工程の記録に対する追跡可能性を確保することを目的とする。
第2条（適用範囲）
1 本基準は、次に掲げる記録に適用する。
- (1) 製造、環境監視、試験、設備保守、教育、逸脱及び出荷判定に用いる電子記録システム
- (2) 電子記録へ転記される機器内データ
- (3) 紙記録のみの工程における訂正履歴及び電子化後の原本との対応関係
- (4) 前各号の記録の管理に用いる監査証跡、書出しデータ、バックアップ及び復元結果
2 対象システムは、定置型、可搬型を問わず、外部委託先に設置されるものを含む。
3 事業者は、対象システム一覧を維持し、新設、更新、廃止、委託開始及び委託終了の都度更新するものとする。
第3条（引用規格）
本基準は、次に掲げる規格等の名称を引用する。番号及び条項は示さず、必要に応じて「同法の関係規定」「同基準の該当規定」と記す。
- (1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
- (2) 個人情報の保護に関する法律
- (3) 計量法
- (4) 日本農林規格等に関する法律
- (5) 日本薬局方
- (6) 健康食品GMP
- (7) ISO 9001
- (8) ISO/IEC 17025
- (9) GLP
- (10) HACCP
- (11) Codex Alimentarius
- (12) 当協会が別に定める文書管理、逸脱管理及び自己適合宣言に関する基準
第4条（用語及び定義）
本基準において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
- 「監査証跡」とは、記録の作成、変更、削除、承認その他の操作について、実行者、日時、対象及び操作内容を自動的又は統制された方法で残す履歴をいう。
- 「原記録」とは、観察又は操作の時点で最初に固定された記録及びその意味を理解するための付随情報をいう。
- 「特権アカウント」とは、設定変更、利用者登録、証跡機能の制御等を行える高位の権限を持つ識別子をいう。
- 「時刻同期」とは、対象機器及びシステムの時刻を、管理された基準時刻に整合させることをいう。
- 「証跡レビュー」とは、原記録と操作履歴を対照し、説明のない変更等の有無を判定する行為をいう。
- 「ロット」とは、同一の条件で管理された一連の操作のまとまりであって、出荷又は判定の単位となるものをいう。
- 「逸脱」とは、あらかじめ定めた手順若しくは基準から外れた事象であって、記録上の取扱いを必要とするものをいう。
- 「変更管理」とは、システム構成、設定、手順その他の変更を特定し、評価し、承認し、記録する管理をいう。
- 「バックアップ」とは、復元を目的として、元の記録とは別に作成する複製をいう。
- 「復元」とは、バックアップ又は保存媒体から、基準時点の記録を再構成する作業をいう。
- 「書出し」とは、監査証跡を閲覧又は検索できる形式で、外部記憶媒体へ出力する作業をいう。
- 「異常検知」とは、連続した認証失敗、権限外操作、証跡設定の変更、異常な時刻変更等の兆候を識別することをいう。
- 「電子記録システム」とは、電子記録の作成、変更、保管、出力のいずれかを行う装置及びプログラムの集合をいう。
- 「機器内データ」とは、計測機器、培養装置、環境監視装置等の内部に保存されるデータをいう。
- 「利用者識別子」とは、電子記録システムを利用する者を一意に識別する符号又は名称をいう。
- 「品質部門」とは、品質に関わる手順の管理、レビュー、判定を担当する組織又は責任者をいう。
第2章 品質要求事項
第5条（責任及び権限の分離）
1 事業者は、システム管理、記録入力、工程承認及び証跡レビューの責任者を定めるものとする。
2 特権アカウントは、通常業務で共用しないこと。やむを得ず共用する場合は、利用者ごとの帰属が追跡できる方式とし、その理由を文書化するものとする。
3 権限表、利用者台帳、付与・変更・失効の申請記録及び定期的な棚卸結果を照合するものとする。
4 退職、異動又は委託終了後に不要な権限が残っていないことを確認するものとする。
5 事業者は、責任者の役割と権限の分離が崩れた場合の検知方法及び是正方法を手順書に定めるものとする。
6 品質部門は、特権アカウントの使用状況を定期的に確認し、通常業務での利用が正当な理由によるものであることを判定するものとする。
第6条（証跡機能と時刻の管理）
1 対象システムでは、重要記録の生成から保存終了まで監査証跡を有効にし、利用者が任意に停止又は上書きできない設定とするものとする。
2 監査証跡の設定は、記録の作成、変更、削除、承認について、実行者、実行日時、変更前後の内容、理由を残すものとする。
3 機器間の時刻差、時刻変更及び同期失敗を管理し、構成仕様書、設定画面の記録、時刻同期ログ並びに機能試験記録によって確認するものとする。
4 事業者は、時刻同期の基準となる時計、同期の頻度、許容差の考え方、同期失敗時の措置を手順書に定めるものとする。
5 証跡機能の設定変更、一時停止又は復旧を行う場合は、変更管理の対象とし、実行者、理由、承認者を記録するものとする。
6 証跡機能が対象とするイベントの範囲、保存期限、容量管理及び容量超過時の措置を定めるものとする。
第7条（変更、削除及び再処理の可視化）
1 入力値の訂正、ファイル削除、再測定、再解析及び結果の無効化について、変更前後の内容、理由、実行者及び承認者を原記録と関連付けること。
2 証跡レビュー担当者は、試験一覧、連番、失敗操作及び再処理履歴を照合し、説明のない欠番又は選択的な結果採用がないかを記録するものとする。
3 記録の原本が有する意味を保つため、変更前の内容が復元できない方式による削除は行わないこと。
4 再処理を行う場合は、再処理の契機、範囲、方法、判定への影響をあらかじめ定めるか、事後に文書化するものとする。
5 選択的な結果の採用が疑われる場合の調査手順を定め、最終採用結果と除外結果の双方を証跡上で確認できるようにするものとする。
第8条（レビューとロット判定の接続）
1 事業者は、品質への影響を踏まえてレビュー対象と時点を手順書に定め、重要工程の証跡確認をロット判定前に完了させること。
2 レビュー票には対象期間、システム、例外、調査番号、判定者及び未解決事項を記載し、ロット記録と相互参照できることを確認するものとする。
3 レビューは、正当な権限を付与された者であって、当該記録の入力又は変更に直接関わらない者が行うことが望ましい。独立性を確保できない場合は、その代替措置を定めるものとする。
4 レビューの結果、説明のない変更等が疑われる場合は、調査番号を付し、影響範囲の評価を開始するものとする。
5 ロット判定書には、監査証跡レビューの完了状況を記載する項目を設けるものとする。
第9条（書出し、バックアップ及び復元）
1 監査証跡は、内容を検索及び閲覧できる形式で原記録と一体的に保存し、システム更新後も意味を失わないこと。
2 事業者が保存期間、保存媒体、移行方法及び復元条件を定め、その根拠を文書化するものとする。
3 定期的なバックアップログ、読取り試験、復元試験及び媒体移行記録により、証跡を含む記録を再構成できることを確認するものとする。
4 書出しに当たっては、書出し範囲、日時、担当者、出力形式、媒体の表示項目を記録するものとする。
5 復元試験では、対象期間の監査証跡と原記録が一致することを確認し、一致しない場合の調査手順を定めるものとする。
6 システム更新又は媒体移行を行う場合は、更新前後の証跡を対照し、完全性が損なわれていないことを確認するものとする。
第3章 表示要求事項
第10条（書出し記録の表示項目）
1 監査証跡を書出し又は表示する場合は、次に掲げる項目を欠かさないものとする。
- (1) 対象システム名
- (2) 対象レコード又はファイルの識別情報
- (3) 操作種別
- (4) 操作日時
- (5) 実行者及び承認者
- (6) 変更前後の内容又は変更の要約
- (7) 理由
- (8) 書出し範囲及び基準時刻
2 表示は、検索、絞込み、並べ替えができる形式とするものとする。
3 出力時にメタデータを合わせて残すものとし、項目の脱落がないことを出力時の照合で確認するものとする。
第11条（原記録との関係の表示）
監査証跡と原記録の対応付けに用いる識別情報は、システム更新、媒体移行又は後続システムへの取込み後も一意性を保つこと。対応関係が自動で維持されない場合は、相互参照の方法を手順書に定め、表示上で追跡できるようにするものとする。
第12条（注意喚起の表示）
監査証跡の抽出結果には、未解決の例外、調査番号、同期失敗、特権操作その他の注意を要する事項を付すものとする。表示上、通常の操作と区別できるよう、強調又は別欄記載の方法を定める。改変防止のため、元の監査証跡に手を加えず、参照情報として付表するものとする。
第13条（外部表現との整合）
監査証跡の概要を対外的に示す場合、又は監査結果を公表する場合は、実際の手順と記録の範囲を超える表現を行わないこと。本基準への適合状況をいうときは、評価区分、判断時点及び対象範囲を明示するものとする。個別製品の医薬品的な効能効果を標榜しないこと。
第4章 試験方法
第14条（対象システムの特定と抽出方針）
1 事業者は、対象システムの一覧を維持し、各システムの重要度、記録の種類、管理者、設置場所を特定するものとする。
2 証跡の抽出は、ロット、期間、操作種別、利用者などの単位で行い、抽出条件を記録するものとする。
3 抽出に当たっては、本番環境への影響を避け、複製又は書出し形式で行うことを基本とする。
4 試料となる記録の範囲は、リスクを踏まえて手順書に定める。対象から除外する場合は、その理由を文書化するものとする。
5 抽出結果には、元データと同一であることを確認するための情報を付すものとする。
第15条（設定確認の方法）
監査証跡の有効性は、権限設定、監査対象イベントの設定、停止不能設定、時刻同期設定を、構成仕様書、設定画面の記録、機能試験記録により確認する。機能試験では、通常操作、変更操作、削除操作、承認操作をそれぞれ試行し、証跡が残ることを確認する。試験に用いる疑似データは、本番データと区別できるよう管理するものとする。
第16条（証跡の抽出と照合の方法）
1 抽出した監査証跡は、原記録と対照し、次に掲げる事項を確認するものとする。
- (1) 実行者と権限の一致
- (2) 日時の一意性と同期状況
- (3) 変更前後の内容と理由の記載
- (4) 欠番、飛び、重複の有無
- (5) 再処理と最終採用結果の関係
2 照合は自動照合と目視照合を組み合わせ、判定者と判定日を記録するものとする。
3 自動照合に用いるプログラムは、照合条件、版数、結果を管理するものとする。
4 照合で不一致又は説明のない変更を検出した場合は、第7条の規定により調査を開始するものとする。
第17条（レビュー実施者及び外部委託先の要件）
監査証跡の確認を行う者は、対象システムの操作と記録の要件を理解し、手順書に定める教育を受けた者とする。外部に委託する場合は、委託範囲、秘密保持、品質部門の関与、結果の報告方法を契約又は基準に定める。試験の結果に影響を与える利害関係がないことを確認するものとする。
第5章 検査及び判定
第18条（検査の種類と頻度）
1 検査は、受入時、工程中、出荷判定前、定期監査及び異常時に行うものとする。
2 頻度は、対象システムの重要度と変更頻度を踏まえて事業者が手順書に定めるものとする。
3 定期検査では、対象システム一覧、権限台帳、証跡設定、時刻同期、抽出、復元、保存媒体の各項目を確認するものとする。
4 異常時の検査では、対象記録の保全を最優先し、原因調査の着手まで他の操作を行わないよう管理するものとする。
第19条（ロットの取扱い）
ロット判定は、監査証跡のレビュー結果と突き合わせて行う。未解決の例外があるロットは、その影響を評価した上で判定する。判定の理由、使用したレビュー票、調査番号をロット記録に相互参照するものとする。
第20条（不適合時の措置）
1 不適合を検出した場合は、対象記録を保全し、影響ロットと利用者を特定するものとする。
2 原因調査、是正措置、再発防止を実施し、その記録を連結するものとする。
3 重要記録を復元できない場合、又は証跡機能が無管理に停止していた場合は、関連ロットの判定を見直すものとする。
4 警告ログ、逸脱票、調査記録、是正措置及び完了後の再確認記録を連結し、未処理の異常を品質判定から切り離さないこと。
5 不適合の完了後は、再確認を行い、その結果を品質部門が承認するものとする。
第6章 記録及び資料管理
第21条（記録の範囲と保存）
1 記録の範囲には、設定記録、権限管理記録、証跡レビュー票、抽出結果、バックアップログ、復元試験記録、異常・逸脱・是正記録、教育記録を含む。
2 保存期間、媒体、保管場所、廃棄方法は事業者が定め、根拠を文書化するものとする。保存期間は、製品又は記録のライフサイクル、適用される法的要請、照会対応の実績を踏まえて設定する。
3 記録の変更は監査証跡の対象とし、紙記録の訂正は、取消線、訂正内容、日付、署名による方法をとるものとする。
4 電子署名を用いる場合は、利用者識別子と紐付け、その帰属を証跡で確認できるようにするものとする。
第22条（版管理と照会対応）
1 手順書、様式、一覧は版管理し、変更履歴を残すものとする。
2 照会があった場合は、担当者、対応期限、回答内容、添付資料を記録するものとする。
3 照会記録は、監査証跡と同様に改変防止と追跡可能性を確保して保存するものとする。
4 記録の提供に当たっては、個人情報の保護に関する法律の関係規定に従い、開示範囲を管理するものとする。
第7章 評価区分と自己適合宣言
第23条（評価区分）
1 評価は、次に掲げる区分による。
- (1) 適合：全要求事項について責任、手順、記録及び判定の証拠がそろい、重要な証跡を原記録とともに復元できる。
- (2) 一部適合：基本的な証跡は保全されているが、対象範囲、レビュー又は復元確認の一部に不足があり、影響評価を伴う是正計画が管理されている。
- (3) 不適合：証跡機能の無管理な停止、共有識別子による帰属不能、説明のない削除若しくは変更、又は重要記録を復元できない状態が認められる。
2 評価は、証拠に基づいて行うものとし、評価結果には観察事項、影響評価、判定理由を記載するものとする。
第24条（自己適合宣言の手続）
事業者は対象システム一覧と証跡レビューの結果に基づき自己適合宣言を行うことができる。宣言書には評価対象、評価区分、判断日、根拠記録の一覧を記載するものとする。宣言後に対象範囲又はシステム構成に重大な変更があったときは、再評価するものとする。本協議会は申請により、設定記録、抽出した監査証跡及び是正追跡の整合性を確認する。
第8章 改訂及び経過措置
第25条（見直しの周期及び移行期間）
本基準は、システム構成、記録媒体又は関連する公的要請の変更を踏まえて見直すものとする。改正後は、施行日までの期間を設け、経過措置を本協議会が告示する。既存の適合判定は、改正の趣旨に反しない限り、その効力を妨げない。改正経過は版歴として管理し、問合せに応じて示すものとする。
附則
本基準は2026年11月2日から施行する。本基準は、監査証跡の保全に関する要素を対象とし、個別の製品又は技術の特性を保証するものではない。
附属書A（規定）試験方法一覧
| 対象項目 | 方法の名称（一般名） | 原理の要旨 | 留意点 |
|---|---|---|---|
| 権限設定 | 権限表対照確認 | 設定された権限を申請記録、利用者台帳と突合し、過不足、共有設定、未失効を検出する | 特権アカウントの使用状況を品質部門が別途確認すること |
| 監査証跡の設定 | 機能試験 | 通常操作、変更、削除、承認を疑似実行し、イベントごとに証跡が残ることを確認する | 疑似データは本番データと区別して管理すること |
| 時刻同期 | 基準時刻比較 | 対象機器の時刻と基準時刻の差を計測し、同期ログと対照する | 同期失敗の記録と時刻変更の承認記録を確認すること |
| 証跡抽出 | 書出し又は抽出 | 対象期間、対象レコードを検索可能な形式で複製し、抽出条件と元データとの一致情報を残す | 本番環境を更新しない方法を用いること |
| 原記録との対照 | 差分照合 | 変更前後の内容、実行者、日時、理由を原記録と突合する | 自動照合と目視照合を組み合わせること |
| 欠番・重複の確認 | 連番照合 | 識別情報の連続性を確認し、欠番、飛び、重複を検出する | 正当な欠番の理由を文書で確認すること |
| 再処理履歴の確認 | 過程対照 | 再測定・再解析の契機、方法、採否を試験一覧と突合する | 採用結果と除外結果の双方を確認すること |
| 復元試験 | 読取り・復元確認 | バックアップ又は保存媒体から対象期間の証跡と原記録を再構成し、一致を確認する | 媒体移行後にも実施すること |
| 異常検知の確認 | 模擬異常試行 | 認証失敗、権限外操作、設定変更を模擬し、警告と記録の動作を確認する | 警告ログと調査記録の連結を確認すること |
| 力量確認 | 教育記録照合 | レビュー実施者、抽出担当者、判定者の受講記録を手順書の要件と比較する | 再教育の要否を判定すること |
| 保存媒体の点検 | 読取り確認 | 保管中の媒体の読取り試験を行い、経年劣化の兆候を検出する | 複製媒体の作成と移行記録を確認すること |
| 委託先の確認 | 委託監査 | 契約、報告書、現地の記録を突合し、委託範囲と品質部門の関与を確認する | 秘密保持と独立性に注意すること |
附属書B（規定）表示項目チェックリスト
| No | 確認項目 | 確認の観点 | 根拠となる資料 |
|---|---|---|---|
| 1 | 対象システムの表示 | 一覧に登録された名称、版、設置場所が一致するか | 対象システム一覧、構成仕様書 |
| 2 | 監査証跡の有効設定 | 対象イベントが設定され、利用者による停止ができないか | 設定画面記録、機能試験記録 |
| 3 | 権限分離 | システム管理、入力、承認、レビューの役割が分離されているか | 権限表、利用者台帳 |
| 4 | 特権アカウント | 通常業務で共用されず、使用理由と承認が残るか | 使用記録、品質部門の確認記録 |
| 5 | 利用者識別子 | 一意で、退職・異動後に失効処理が行われているか | 利用者台帳、棚卸記録 |
| 6 | 操作日時 | 基準時刻に同期し、修正時刻との区別ができるか | 時刻同期ログ、設定記録 |
| 7 | 操作種別 | 作成、変更、削除、承認などの区分が表示されるか | 抽出証跡 |
| 8 | 変更前後の内容 | 訂正前後の値が確認できるか | 原記録、抽出証跡 |
| 9 | 変更理由 | 理由欄に実質的な説明が記載されているか | 抽出証跡、レビュー票 |
| 10 | 承認者 | 承認操作の実行者が識別できるか | 抽出証跡 |
| 11 | 原記録との対応 | 証跡と原記録が同一の識別情報で結ばれるか | 相互参照記録 |
| 12 | 欠番・飛び | 連番の欠落に正当な説明があるか | シーケンス照合記録 |
| 13 | 再処理履歴 | 再測定・再解析と最終採用結果の関係が明示されるか | 試験一覧、レビュー票 |
| 14 | レビュー状況 | 重要工程でレビューがロット判定前に完了しているか | レビュー票、ロット判定記録 |
| 15 | 未解決事項 | 未決の例外が判定に影響しない理由が説明されるか | 調査記録、ロット判定記録 |
| 16 | 書出し条件 | 出力範囲、条件、担当者が表示されているか | 書出し記録 |
| 17 | バックアップ識別 | 媒体、対象期間、実施者が表示されているか | バックアップログ |
| 18 | 復元結果 | 復元後の証跡一致の結果が表示されているか | 復元試験記録 |
| 19 | 特権操作の強調 | 特権操作が通常操作と区別されているか | 抽出証跡の付表 |
| 20 | 外部委託記録 | 委託先が作成した記録であることが区別されているか | 委託報告書、レビュー票 |
| 21 | 表示上の改変防止 | 元証跡が変更されず、参照情報として付表されているか | 版管理記録 |
| 22 | 外部表現 | 対外的な説明が実際の手順と記録範囲を超えないか | 公表資料、監査記録 |
附属書C（参考）記録様式例
様式C-1 証跡レビュー票
| 項目名 | 記入欄 |
|---|---|
| 証跡レビュー番号 | |
| 対象システム名 | |
| 対象期間 | |
| 対象ロット | |
| レビュー実施日 | |
| レビュー実施者 | |
| レビュー承認者 | |
| 対象とした原記録の識別情報 | |
| 抽出方法 | |
| 照合に用いた自動照合プログラム | |
| 照合条件 | |
| 確認した証跡の件数 | |
| 例外の識別情報 | |
| 調査番号 | |
| 未解決事項 | |
| 判定区分 | |
| 判定理由 | |
| ロット記録との相互参照情報 | |
| 次回レビュー予定日 | |
| 添付資料一覧 |
様式C-2 権限管理台帳
| 項目名 | 記入欄 |
|---|---|
| 利用者識別子 | |
| 氏名 | |
| 所属 | |
| 付与された権限 | |
| 権限付与の承認者 | |
| 権限付与日 | |
| 変更履歴 | |
| 失効予定日 | |
| 失効処理日 | |
| 失効処理の確認者 | |
| 権限棚卸の実施日 | |
| 棚卸結果 | |
| 特権アカウントの使用状況 | |
| 品質部門の確認記録 | |
| 備考 |
様式C-3 バックアップ・復元試験記録
| 項目名 | 記入欄 |
|---|---|
| 対象システム名 | |
| 記録媒体の識別情報 | |
| バックアップ実施日 | |
| バックアップ実施者 | |
| 対象期間 | |
| 保存場所 | |
| 読取り試験日 | |
| 読取り結果 | |
| 復元試験日 | |
| 復元対象 | |
| 復元結果 | |
| 証跡一致確認の結果 | |
| 不一致時の調査番号 | |
| 確認者 | |
| 承認者 | |
| 次回予定日 | |
| 媒体移行記録との対応 | |
| 添付資料一覧 |
様式C-4 異常・逸脱・是正追跡記録
| 項目名 | 記入欄 |
|---|---|
| 検知日 | |
| 検知者 | |
| 検知方法 | |
| 対象システム | |
| 事象の概要 | |
| 影響ロット | |
| 影響利用者 | |
| 対象記録の保全状況 | |
| 調査番号 | |
| 原因 | |
| 是正措置 | |
| 再発防止 | |
| 完了確認日 | |
| 品質部門承認 | |
| 警告ログとの連結 | |
| 関連する記録の一覧 | |
| 備考 |
様式C-5 自己適合宣言書
| 項目名 | 記入欄 |
|---|---|
| 宣言番号 | |
| 宣言日 | |
| 事業者名 | |
| 対象範囲 | |
| 対象システム一覧の版 | |
| 評価区分 | |
| 判断基準 | |
| 判定理由 | |
| 根拠記録一覧 | |
| 再評価予定日 | |
| 宣言者 | |
| 品質部門承認 | |
| 備考 |
附属書D（参考）関連法令・規格対照表
| 関係する枠組み（名称） | 本基準で対応する条 |
|---|---|
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | 第2条、第3条、第5条、第7条、第19条、第20条、第21条 |
| 個人情報の保護に関する法律 | 第5条、第17条、第21条、第22条 |
| 計量法 | 第6条、第15条、附属書A |
| 日本農林規格等に関する法律 | 第3条、第21条、第25条 |
| 日本薬局方 | 第3条、第4条、第14条、第16条、附属書A |
| 健康食品GMP | 第2条、第5条、第18条、第19条、第21条、附属書B |
| ISO 9001 | 第5条、第8条、第18条、第20条、第21条、第24条 |
| ISO/IEC 17025 | 第4条、第14条、第15条、第16条、第17条、第18条 |
| GLP | 第4条、第14条、第15条、第16条、第17条、附属書A |
| HACCP | 第2条、第8条、第18条、第19条 |
| Codex Alimentarius | 第3条、第14条、第16条、附属書A |
| 当協会の文書管理基準 | 第6条、第21条、第22条、附属書C |
| 当協会の逸脱管理基準 | 第7条、第19条、第20条、第21条、附属書C |
| 当協会の自己適合宣言基準 | 第7章、第23条、第24条、附属書C |